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2026年在日本，帕金森病的干细胞治疗围绕两条路线：Amchepry的iPS来源多巴胺能细胞移植，以及静脉输注脂肪来源间充质干细胞——并与历史悠久的脑深部电刺激（DBS）标准疗法相对照。
本文将说明：Amchepry的厚生劳动省批准与5,530万日元的医保定价结构、DBS在晚期运动波动中的定位，以及2026年外国患者现实的就医可能性。
大阪Cell Grand Clinic提供最多2亿个自体ADSC（取自您自身少量脂肪组织、培养7周、静脉输注），作为帕金森相关衰弱（frailty）的支持性治疗——绝不使用供体细胞。
厚生劳动省第二种认证 · NIH研究经历医师 · 约20个国家3,000例以上ADSC治疗 · 提供书面第二意见评估。
Amchepry（住友制药，日本）——全球首个治疗帕金森病的iPS来源细胞治疗产品——于2026年3月获得日本厚生劳动省（MHLW）附条件、限时批准，并于2026年5月20日进入国民健康保险报销目录，定价为每位患者5,530万日元（约35万美元）。读到”日本干细胞突破”新闻的海外患者通常会问三个问题：我能接受这个治疗吗？替代方案是什么？再生医疗医师究竟会怎么建议？本2026年指南由一位拥有约20个国家、3,000例以上脂肪来源干细胞（ADSC）治疗经验的厚生劳动省认证医师撰写，聚焦当今日本可及的三个选项——Amchepry、脑深部电刺激（DBS）和间充质干细胞（MSC/ADSC）治疗——包括外国患者的实际就医可能，以及现实、诚实的支持性治疗的定位。
日本的突破——2026年帕金森病治疗发生了什么变化？
直接回答2026年，日本成为全球首个批准并纳入医保报销iPS来源帕金森病细胞治疗的国家。Amchepry（住友制药）是京都大学CiRA开发的异体iPS来源多巴胺能前体细胞产品，2026年3月获MHLW附条件批准，2026年5月20日进入国民健康保险报销目录，定价每位患者55,306,737日元。
六十年来，帕金森病（PD）的治疗一直依靠三大支柱：左旋多巴等多巴胺类药物、脑深部电刺激，以及物理/作业治疗。它们都无法再生PD持续破坏的多巴胺神经元。
2026年，这一点改变了。
2026年4月16日，Nature发表了京都大学的I/II期试验：7名帕金森患者接受异体iPS细胞来源多巴胺能前体细胞移植并随访24个月——这正是Amchepry获批的临床基础。[¹]
2026年5月20日，日本厚生劳动省将Amchepry列入国民健康保险报销目录，定价每位患者55,306,737日元——这是全球任何国家医保体系批准并报销的第一个iPS来源再生医疗产品。
对帕金森患者而言，细胞替代治疗已经从”有前景的未来技术”变成”地球上某处已获批准并可报销的治疗”。那个”某处”对您是否可及——正是本文要回答的问题。
Amchepry如何起效——iPS来源多巴胺能细胞经立体定向脑手术移植
直接回答Amchepry将异体诱导多能干（iPS）细胞分化为多巴胺能神经前体细胞，随后在全身麻醉下经立体定向脑手术双侧移植到壳核（putamen）。这是一种细胞替代路线：不是支持存活的神经元，而是加入新的多巴胺生产细胞。
细胞来源
Amchepry的活性成分是由京都大学iPS细胞研究与应用中心（CiRA）开发的临床级异体iPS细胞系分化而来的多巴胺能神经前体细胞。重要的是，京都I/II期试验所用的供体iPS细胞携带纯合HLA单体型——这一策略旨在减少更多受者的免疫排斥。
给药方式：立体定向脑手术
细胞不是通过输液或注射给药。该操作是全身麻醉下的立体定向神经外科手术：
- 在颅骨上钻一个小孔
- 在立体定向引导下，将细针推进至壳核（大脑深部结构）
- 在双侧壳核的多个位点沉积前体细胞（双侧移植）
I/II期结果（Sawamoto et al., Nature 2025）
- 患者：7名（50–69岁），对左旋多巴有反应的特发性帕金森病
- 随访：24个月
- 严重不良事件：无
- 轻中度不良事件：共73件
- 疗效（6名可评估疗效的患者中）：
- OFF状态下MDS-UPDRS第III部分改善：6人中4人
- ON状态下MDS-UPDRS第III部分改善：6人中5人
- OFF状态平均改善：9.5分（20.4%）
- ON状态平均改善：4.3分（35.7%）
- Hoehn-Yahr分期改善：7人中4人
- 影像学：壳核F-DOPA摄取速率常数（K）升高44.7%，高剂量组升幅更大——移植细胞存活并产生多巴胺的直接证据
- MRI上无移植物过度增生
外国患者能在日本接受Amchepry吗？诚实的回答
直接回答实际上不能——至少2026年不能。Amchepry的5,530万日元定价目前是围绕日本国民健康保险体系设计的；面向海外自费患者的通道尚未建立，且手术必须在符合日本”最适使用推进指南”的立体定向手术机构进行。外国患者应把Amchepry视为2026年的日本国内选项，而不是医疗旅游目的地。
这是海外读者最关心的部分，所以我们直说。
5,530万日元的”价格冲击”——以及为什么对日本居民没那么可怕
Amchepry仅药品部分的费用为每位患者55,306,737日元（按2026年典型汇率约合35万美元）。住院、立体定向手术操作、术前术后影像和终身随访费用另计。
对持有国民健康保险卡的日本居民，日本的高额疗养费制度会按收入档位对每月自付额设置上限。典型中等收入患者每月实际自付仅数万至数十万日元，其余由保险体系承担。
对非居民的外国患者，这一财务结构不适用。自费的国际患者原则上要面对5,530万日元的全额药费，外加全部手术和住院费用——不是保险自付比例，而是完整账单。
机构准入门槛
即便撇开费用，Amchepry的附条件批准还附带“最适使用推进指南”的限制。只有满足特定条件的机构——包括具备立体定向移植能力的功能神经外科团队、有PD专长的神经内科、免疫学会诊以及长期登记随访——才能实施该治疗。
截至2026年年中，住友制药和厚生劳动省尚未公布面向国际患者的英文准入通道。像日本膝骨关节炎干细胞治疗那样的”医疗旅游”基础设施，在Amchepry上并不存在。
7年窗口期
Amchepry的批准是附条件且限时的——最长7年——期间住友制药必须开展IV期上市后研究并提交补充数据。在此窗口内，安全性和有效性数据将持续积累，定价与准入模式也可能演变。
2026年的现实结论：这一突破确实具有历史意义——但对国际患者而言，实际的准入窗口目前是关闭的。请关注未来3–5年。
帕金森病的脑深部电刺激（DBS）——能做什么，不能做什么
直接回答脑深部电刺激（DBS）通过手术植入的电极向大脑深部核团——最常见为丘脑底核（STN）或苍白球内侧部（GPi）——持续输送电脉冲，可靠地减少晚期帕金森病的运动波动和异动症。DBS不能替代丧失的多巴胺神经元；它调控的是存活的运动网络。
自1990年代末以来，DBS一直是晚期帕金森病的临床标准。对在国际间比较选项的患者，有三点值得注意。
DBS擅长什么
- 减少”关”期时间和运动波动
- 减少左旋多巴诱发的异动症（常通过改善控制后允许的减药实现）
- 减轻震颤和僵直，STN刺激尤为明显
- 在美国、英国、欧盟、日本、澳大利亚及多数亚太市场等数十个国家获批可用
DBS做不到什么
- 不能再生多巴胺神经元
- 不能延缓潜在的神经退行性变
- 对轴性症状（冻结步态、姿势不稳、言语、认知症状）效果有限
- 存在手术风险（出血、感染、器械相关并发症）和终身随访要求
DBS与Amchepry的关系
DBS和Amchepry都需要立体定向神经外科手术和全身麻醉。根本区别在于植入物：DBS植入的是器械（电极）；Amchepry植入的是细胞。对拒绝开颅手术的患者，两者都不是答案。
帕金森病的间充质干细胞（MSC/ADSC）治疗——机制、证据与现实预期
直接回答与旨在替代丧失多巴胺神经元的Amchepry不同，间充质干细胞（MSC）——包括脂肪来源干细胞（ADSC）——主要通过释放神经营养因子、分泌抗炎细胞因子和免疫调节来保护存活的神经元。给药方式通常是静脉输注，不是脑手术。
拟议机制
目前不认为MSC能在体内大量分化为多巴胺神经元。其拟议的治疗作用是旁分泌——即释放一组生物活性分子：
- 提供神经营养支持（BDNF、GDNF等帮助存活神经元维持存活的因子）
- 通过抗炎细胞因子和小胶质细胞活化的调节减少慢性神经炎症
- 通过血管新生信号（如VEGF）促进血管健康、支持脑灌注
- 提供免疫调节，可能减轻PD中观察到的慢性免疫失调
这与细胞替代是根本不同的治疗理念：不是加入新的多巴胺生产者，而是延缓尚存者的丢失。
临床证据显示了什么——以及没有显示什么
Schiess et al.（Movement Disorders 2021）报告了一项52周的1期试验：20名轻中度特发性帕金森病患者接受单次静脉输注异体骨髓来源间充质干细胞（BM-MSC），剂量从1×10⁶递增至10×10⁶细胞/kg。
- 无严重输注反应，未产生供体特异性HLA抗体
- 最常见治疗中不良事件：异动症（20%）和高血压（20%）
- 1例严重不良事件（一名有4年淋巴细胞增多病史患者的无症状慢性淋巴细胞白血病）被判定为可能相关
- 最高剂量组52周时OFF状态UPDRS运动评分改善14.4分（P < 0.01），UPDRS总分改善20.8分（P < 0.05）
- 外周炎症标志物（TNF-α、CCL22）下降；BDNF升高
重要提示：Schiess等使用的是骨髓来源MSC，不是脂肪来源。两种细胞来源共享MSC核心特性，但在表达谱、采集难度和临床操作上存在差异。BM-MSC试验的结论不应直接套用到ADSC上。
Vij et al.（Cytotherapy 2025）报告了Hope Biosciences的自体脂肪来源MSC（HB-adMSC）扩大准入项目，对象为高龄帕金森患者。样本量很小——仅10名76–95岁患者，每人在18周内接受6次静脉输注（每次2亿个自体HB-adMSC），第26周结束研究。
- 安全性：46件不良事件中37件为轻度；报告5件严重不良事件，均判定与药物无关；无死亡
- 重要局限：该试验的统计效力不足以证明疗效。在MDS-UPDRS第I、III部分、PDQ-39和PHQ-9上观察到有临床意义的效应量信号（效应量 > 0.3），但未达到统计学显著。
- 作者结论：在做出疗效声明之前，需要更大规模的随机安慰剂对照研究。
这是PD文献中与ADSC最直接相关的试验，但任何诚实的解读都必须强调n=10的样本量和统计效力不足。
Wang et al.（Journal of Translational Medicine 2023）对帕金森病细胞治疗试验做了系统综述和荟萃分析，纳入11项试验、210名患者。分析发现，在3、6、12和24个月随访中，OFF状态的疾病严重度和运动功能均获益，运动改善持续至36个月。各试验中61.6%–100%的患者为左旋多巴应答者。
Zhao et al.（Frontiers in Neurology 2024）纳入9项对照试验、129名患者，报告运动评分的加权平均差为−14.86（95%CI：−16.62至−13.10；P < 0.00001），疗效至少持续12个月。有效的细胞来源包括神经干细胞、脐带MSC和骨髓MSC。
诚实的小结
帕金森病的MSC/ADSC治疗有说得通的机制依据、令人鼓舞的安全性数据，以及12–24个月运动改善的荟萃分析信号。但它尚未得到统计效力充分的随机安慰剂对照试验的确证。考虑MSC/ADSC治疗的患者应同时被告知其依据与证据边界。
并排比较：Amchepry vs DBS vs MSC/ADSC
直接回答Amchepry直接针对多巴胺神经元丢失，但需要开颅手术、免疫抑制和日本医保准入。DBS通过植入电极调控运动环路——同样是手术，但有数十年临床积累和全球可及性。MSC/ADSC治疗以非手术的静脉输注保护存活神经元。三者各自适配不同的患者画像、疾病阶段和风险承受度。
| 属性 | AmchepryiPS · 住友 · 日本 | DBS脑深部电刺激 | ADSC / MSC脂肪MSC · 静脉输注 |
|---|---|---|---|
| 细胞或器械来源 | 异体iPS来源多巴胺能前体细胞 | 植入电极（无细胞） | 自体脂肪来源MSC（您自己的） |
| 给药途径 | 双侧壳核，立体定向手术 | STN或GPi植入电极，立体定向手术 | 门诊静脉输注（或鞘内） |
| 创伤性 | 高 — 开颅、全麻 | 高 — 颅骨手术、全麻、终身携带器械 | 低 — 门诊静脉输注 |
| 免疫抑制 | 需要（他克莫司单药）2 | 不需要 | 不需要（自体） |
| 监管状态 | MHLW附条件限时批准（2026年5月） | 多国确立的标准治疗 | MHLW第二种备案制（日本） |
| 主要证据 | Sawamoto Nature 2025，n=7，24个月，6人中4–5人改善1 | 数十年的RCT与荟萃分析 | Schiess（n=20，BM-MSC）3；Vij（n=10，小样本）4；Wang荟萃（n=210）5；Zhao荟萃（n=129）6 |
| 国际患者可及性2026年现实 | （自费，MHLW第二种） |
||
| 费用参考 | 5,530万日元（约35万美元） ＋手术＋住院 |
保险＋器械费用 因国家而异 |
自费 因诊所和方案而异 |
所有引用证据均于2026年5月通过PubMed核实。文末附带DOI链接的完整参考文献。
如何解读这张表
- 如果您符合并愿意接受脑手术和免疫抑制，且居住在日本或能建立长期的在日随访，值得通过您的日本神经内科医师正式评估Amchepry的适应性。
- 如果您是伴运动波动的中晚期PD，且运动障碍专科医师建议DBS，DBS仍是确立的、不受国别限制的标准选项。
- 如果您想要一种非手术的辅助路径，在标准PD治疗之外支持整体状态、神经炎症和脑灌注，MSC/ADSC治疗或许值得考虑——前提是充分理解其目前的证据边界。
临床证据究竟说了什么——试验、荟萃分析与诚实的边界
细胞替代（iPS）——I/II期水平
Sawamoto的I/II期试验在技术和伦理上都非常出色：它证明异体iPS来源多巴胺能前体细胞可以移植进人脑、存活、产生多巴胺，且24个月内不形成肿瘤。但它不是确证性疗效试验。患者数量少（n=7），研究为开放标签，决定性的3期疗效验证仍在前方——将通过Amchepry为期7年的附条件批准窗口和IV期上市后研究积累。
MSC类治疗——1期与荟萃分析水平
Schiess的1期BM-MSC试验在20名PD患者、4个剂量档中确立了单次静脉输注的安全性，最高剂量组出现运动改善。Vij的扩大准入ADSC研究——仅10名高龄患者、明确统计效力不足——确立了安全性，但在运动和生活质量终点上未达统计学显著。Wang（n=210）和Zhao（n=129）对既往细胞治疗试验的荟萃分析提示12–24个月的持续运动获益。
目前还不存在什么
一项针对特发性帕金森病的大型、随机、安慰剂对照、统计效力足以证明确定性疗效的MSC/ADSC 3期试验，尚未完成和发表。在它出现之前，MSC/ADSC治疗PD仍是”有前景信号的选项”——而非被证实的治愈手段。
这对患者决策意味着什么
- 警惕任何承诺”治愈”或”逆转”帕金森病的诊所。本文中的任何疗法——Amchepry、DBS或MSC/ADSC——都未被证明能治愈或逆转PD。
- 警惕超出证据支持范围的疗效声明。安全性/可行性的1期试验不等于确证性的3期试验。
- 警惕把小样本病例系列（n < 30）当作决定性证据来展示的诊所。
诚实地设定预期，是临床医生能提供的最有保护性的东西。
Cell Grand Clinic能为帕金森患者提供什么——以及不能提供什么
直接回答Cell Grand Clinic目前不提供Amchepry、DBS，也不提供针对帕金森病本身的MSC治疗项目。帕金森病不在我们15项厚生劳动省备案再生医疗提供计划之列。我们能为帕金森患者提供的是针对帕金森相关衰弱（frailty）与前衰弱、脑灌注和整体状态的辅助支持性治疗（基于另行备案的MHLW提供计划）——与您的标准神经科治疗并行，而不是替代它。
我们认为，一家再生医疗诊所能为身在海外的帕金森患者做的最有价值的事，就是对自己的能力范围保持诚实。以下是我们的范围。
我们不提供什么
| 治疗 | Cell Grand Clinic提供吗？ |
|---|---|
| 帕金森病的Amchepry（iPS） | ❌ 不提供。我们完全不开展iPS细胞治疗。 |
| 脑深部电刺激（DBS） | ❌ 不提供。有指征时我们会转诊至神经外科专科中心。 |
| 针对帕金森病的MSC/ADSC专项 | ❌ 不在我们的MHLW备案提供计划内。我们不提供直接针对帕金森病本身的治疗项目。 |
我们提供什么——作为支持性治疗，而非帕金森病治疗
| 服务 | MHLW依据 | 目的 |
|---|---|---|
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自体ADSC治疗帕金森相关衰弱与前衰弱
最多2亿个自体脂肪来源干细胞，培养7周 · 静脉输注
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MHLW第二种 PB5250049 · 衰弱（Frailty） |
支持PD进展过程中出现衰弱或前衰弱患者的肌肉量、线粒体功能和整体身体储备。 |
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自体ADSC治疗动脉粥样硬化 / 血管健康
自体脂肪来源干细胞 · 面向血管再生的静脉方案
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MHLW第二种 PB5250051 · 动脉粥样硬化 |
支持血管健康，或可间接支持脑灌注。 |
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外泌体静脉/鼻腔给药
30分钟输注 · 无需采脂 · 门槛最低的选项
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辅助治疗 再生医疗法范围外 |
低门槛的神经炎症调节；30分钟静脉输注；无需采脂。 |
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NMN（烟酰胺单核苷酸）静脉输注
NAD+前体方案 · 全身细胞能量支持
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营养支持 再生类方案 |
通过NAD+前体支持线粒体。 |
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若林医师咨询（设微信中文窗口）
书面病例评估 · 1–3个工作日 · 医师直接回复
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咨询 支持中文咨询 |
3,000例以上ADSC · ABRM认证 · NIH出身。诚实评估Cell Grand Clinic的支持性方案是否适合您的情况。 |
考虑在标准帕金森治疗之外增加支持性治疗？
若林医师的书面病例评估——1–3个工作日内回复。
我们能为帕金森患者提供的（仅限辅助支持性治疗）：
- 自体ADSC治疗帕金森相关衰弱与前衰弱（MHLW第二种 PB5250049）
- 自体ADSC治疗动脉粥样硬化 / 血管健康（PB5250051）
- 外泌体静脉或鼻腔给药
- NMN静脉输注（支持线粒体的NAD+前体）
病例评估如何进行。
请告知您目前的帕金森分期、用药和治疗目标。若林医师亲自审阅每一份海外咨询，并以书面形式回复可行性评估、推荐的辅助支持方案和透明报价。通常在1–3个工作日内回复。
常见问题
Q1. Amchepry在日本以外获批了吗？
没有。截至2026年年中，Amchepry（住友制药的iPS来源多巴胺能前体细胞产品）仅在日本的附条件限时监管路径下获批。美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA等机构均未发出同等批准。
Q2. 美国、英国或欧盟的患者能赴日接受Amchepry吗？
2026年在任何现实意义上都不能。Amchepry依托日本国民健康保险报销，需要日本医保参保资格。目前没有公布的国际自费通道，实施机构也仅限于最适使用推进指南指定的设施。
Q3. Amchepry要多少钱？
日本中央社会保险医疗协议会核定的仅药品价格为每位患者55,306,737日元。手术、住院和随访费用另计。日本居民可通过高额疗养费制度大幅降低自付额；自费的外国患者没有对应制度。
Q4. Amchepry的”附条件限时批准”是什么意思？
日本的附条件限时批准路径允许已确立安全性、疗效有合理预期的再生医疗产品提前获批——最长7年——期间生产商必须开展上市后研究并提交补充数据。窗口期结束后，监管机构基于累积证据决定是否给予正式批准。
Q5. 帕金森病的干细胞治疗安全吗？
在本文回顾的Amchepry I/II期试验（Sawamoto et al.[¹]）和MSC试验（Schiess[³]、Vij[⁴]）中，细胞替代队列未报告与治疗相关的严重不良事件，MSC试验的不良事件以轻度为主。立体定向手术本身带有任何开颅神经外科手术的标准风险（出血、感染、麻醉）。静脉MSC输注操作风险低，但反复输注的长期安全性仍在研究中。
Q6. 间充质干细胞（MSC/ADSC）治疗能治愈帕金森病吗？
不能。目前可及的任何疗法——Amchepry、DBS或MSC/ADSC——都未被证明能治愈或逆转帕金森病。MSC/ADSC治疗旨在支持神经保护和整体状态。统计效力充分的随机安慰剂对照试验尚未证明其临床疗效。考虑该治疗的患者应同时了解其机制依据与证据边界。
Q7. Cell Grand Clinic提供帕金森病的干细胞治疗吗？
不提供针对帕金森病本身的治疗。帕金森病不在我们15项厚生劳动省备案再生医疗提供计划之列。我们提供衰弱提供计划（PB5250049）下的自体ADSC用于帕金森相关衰弱与前衰弱、动脉粥样硬化提供计划（PB5250051）、外泌体治疗和NMN静脉输注——作为与您标准神经科治疗并行（而非替代）的辅助支持性治疗。我们也乐于提供第二意见，并在合适时转诊至具备Amchepry或DBS能力的专科中心。
总结——希望、诚实与接下来会发生什么
科学在前进。十年后，帕金森患者面对的图景很可能与今天大不相同。但在2026年，有三件事仍然成立：
- 突破是真实的，但不可携带。Amchepry在日本的获批具有历史意义，但它围绕日本医保体系构建，2026年并不为非日本患者提供现实的医疗旅游通道。
- 3期疗效数据仍在路上。Amchepry的批准是附条件限时的，决定性的确证数据预计在未来数年内积累。
- 支持性治疗并非无足轻重。在决定性的细胞替代治疗真正普及之前——很可能之后也是——维持身体储备、血管健康和整体状态，是正当且有临床意义的目标。
对科学和就医现实都保持诚实的医生，才能真正服务好患者。
参考文献
- Sawamoto N, Doi D, Nakanishi E, et al. Phase I/II trial of iPS-cell-derived dopaminergic cells for Parkinson’s disease. Nature. 2025;641(8064):971–977. DOI: 10.1038/s41586-025-08700-0. PMID: 40240591.
- Morizane A, Yamasaki E, Shindo T, et al. Control of immune response in an iPSC-based allogeneic cell therapy clinical trial for Parkinson’s disease. Cell Stem Cell. 2025;32(9):1346–1355.e3. DOI: 10.1016/j.stem.2025.07.012. PMID: 40834856.
- Schiess M, Suescun J, Doursout MF, et al. Allogeneic Bone Marrow–Derived Mesenchymal Stem Cell Safety in Idiopathic Parkinson’s Disease. Movement Disorders. 2021;36(8):1825–1834. DOI: 10.1002/mds.28582. PMID: 33772873.
- Vij R, Kim H, Park H, et al. Safety and efficacy of adipose-derived mesenchymal stem cell therapy in elderly Parkinson’s disease patients: an intermediate-size expanded access program. Cytotherapy. 2025;27(2):181–187. DOI: 10.1016/j.jcyt.2024.09.004. PMID: 39425736.
- Wang F, Sun Z, Peng D, et al. Cell-therapy for Parkinson’s disease: a systematic review and meta-analysis. Journal of Translational Medicine. 2023;21(1):601. DOI: 10.1186/s12967-023-04484-x. PMID: 37679754.
- Zhao J, Qu K, Jia S, et al. Efficacy and efficacy-influencing factors of stem cell transplantation on patients with Parkinson’s disease: a systematic review and meta-analysis. Frontiers in Neurology. 2024;15:1329343. DOI: 10.3389/fneur.2024.1329343. PMID: 38682036.
